Ayant ratifié le protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques en 2002 (Loi N° 58 du 25 juin 2002), la Tunisie s’est engagée dans un processus visant à assurer les conditions réglementaires appropriées pour une gestion contrôlée des OGM afin de garantir la préservation de la santé humaine, de la biodiversité et d’assurer une transparence vis-à-vis du consommateur. Ainsi, plusieurs institutions, centres de recherche, laboratoires opérant dans le domaine de la biotechnologie ont été créés. Parallèlement, plusieurs projets de renforcement des capacités financés par l’UNEP-GEF ont été mis en œuvre par le Ministère de l’Environnement tels que : - Les projets de Participation efficace au Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques (BCH 1 et 2) : (2007-2008) et (2011-2013) - Le projet de Mise en œuvre du cadre national sur la biosécurité (2008-2016) Ces projets ont permis de se doter d'une Stratégie et d’un Plan d’Action National sur la Biosécurité, - Entreprendre plusieurs mesures d'ordre stratégique, institutionnel et juridique telle que : o La mise en place d'une commission nationale technique consultative sur la biosécurité (CNB) et de trois sous comités sur les Aspects institutionnels et réglementaires; le Réseau national des laboratoires de contrôle official des OGM’s o Elaboration d’une Stratégie et d’un Plan d’action national sur la biosécurité : (cas des OGM’s) : https://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=109177 o Préparation d’un projet de loi sur la biosécurité (OGM's, les agents pathogènes et les espèces exotiques envahissantes), - Renforcement des capacités nationales humaines et institutionnelles o Acquisition et Implantation des équipements scientifiques nécessaires à la mise en place d'un laboratoire de référence d’identification et de quantification des Organismes Génétiquement Modifiés à la Banque Nationale de Gènes : http://www.bng.nat.tn/index.php/wf-menu-config/unites-specialisees/u-de-detection-des-ogm o Equipement d'autres laboratoires qui seront chargés de détection et de contrôle des OGM et relevant d'autres Ministères : Centre Technique de l'Agroalimentaire, Laboratoire Central d'Analyse et d'Essais et le laboratoire d'analyse des Semences et des Plants o Formations scientifiques et techniques des acteurs concernés par la prévention des risques biotechnologiques dans les thématiques o Mise en place d’un réseau national de laboratoires de contrôles, de détection, d'identification et de quantification des organismes génétiquement modifiés moyennant une convention cadre signée entre les ministères chargés de l'Agriculture, l'Environnement et de l'Industrie. - Mettre en place un Programme de sensibilisation o Élaboration, traduction, édition et publication des guides techniques sur la biosécurité tels que :  Guide Introductif à la biotechnologie, la biosécurité et la detection et quantification des OGM : https://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=109179  Guide technique d’analyse des risques biologiques liés à l’utilisation d’organismes naturels et génétiquement modifiés OGM: https://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=109178 o Élaboration d’un plan de communication sur la biosécurité : cas des OGM’s : https://bch.cbd.int/protocol/outreach/online%20forum/Communication%20plan1.pdf . On dispose de personnel qualifié en Biotechnologie mais pas en évaluation des risques biotechnologiques ; une formation académique est nécessaire dans ce sens.

En Tunisie la gestion des produits pharmaceutiques est très bien réglementée par des lois et des textes d'applications spécifiques

Des réglementations et des procédures relatives au transit et à l'utilisation des OVM en milieu confiné ont été inscrites dans le projet du cadre national sur la biosécurité (déjà élaboré); Toutefois, vu que le projet de loi sur la biosécurité n'a pas encore été approuvé, ce cadre n'est pas encore appliqué.

Des réglementations et de procédures relatives aux articles 7-10 ont été établies. Cela englobe des textes d’applications relatifs aux notifications qui doivent être adressées pour la mise sur le marché, l’utilisation confinée, le transit d’OVM. Toutefois, le cadre juridique n'étant pas toujours officiellement adopté par les instances gouvernementales, de telles procédures ne sont pas encore applicables.

Des textes et procédures réglementaires relatives à l'article 11 ont été établis mais non appliqués vu que la loi n'a pas encore était approuvée et n'est pas entré en vigueur.

Les textes juridiques de la loi nationale de biosécurité prévoient que l’autorisation d’un OVM particulier est limitée dans le temps. Par ailleurs, il est également prévu que l'Instance Nationale de Biosécurité à toute la latitude, suite à la parution de nouvelles données scientifiques, de retirer l’autorisation d’un OVM donné. Etant donné que la loi n’est pas encore entrée en vigueur. Aucun OVM n’a été donc autorisé jusqu'à présent. Aucune reconsidération d’approbation n’a donc été effectuée.

La procédure simplifiée n'a pas été prévue dans les textes et les procédures réglementaires du projet de loi

A ce jour, il n'y a pas d'accords ou arrangements bilatéraux ou multilatéraux régissant les mouvements transfrontaliers intentionnels d'Organismes Génétiquement Modifiés.

L'évaluation et la gestion des risques ont été prévues dans les textes et procédures réglementaires proposés dans le projet de loi sur la biosécurité (déjà élaboré mais pas encore approuvé) y compris les services concernés. Faudrait mentionner aussi qu’en février 2019, il y’a eu promulgation d’une loi 25/2019 relative à la sécurité sanitaire des produits alimentaires et aliments pour animaux, cette loi va permettre de contrôler le système de production alimentaire en Tunisie d’un point de vue réglementaire et d’un autre institutionnel. Dans cette loi la combinaison des dispositifs de surveillance sanitaire des aliments dans un organisme chargé de surveiller la sécurité sanitaire des aliments est prévue ainsi que la création d’une agence nationale pour l’analyse et l’évaluation des risques potentiels de plusieurs organismes y compris les OVM.

Les mesures d'urgences prévues dans les textes et procédures réglementaires proposés dans le plan d'action national sur la biosécurité (déjà élaboré) concernent les risques potentiels des OVM de façon globale.

Le cadre juridique national prévoit que les demandes d'autorisation de mise sur le marché, d'utilisation confinée ou de transit des OVM soient antérieures à leur importation. La loi exigera que les OVM autorisés soient accompagnés de documents dont la nature exacte sera indiquée dans les textes d'application. Les OVM non autorisés ne pourront pas être introduits; il est souhaitable d'avoir des laboratoires accrédités et un personnel habilité Faudrait mentionner que la Tunisie a bénéficié plusieurs projets de renforcement des capacités financés par l’UNEP-GEF ont été mis en œuvre par le Ministère de l’Environnement à l’instar du projet de Mise en œuvre du cadre national sur la biosécurité (2008-2016). Ce projet a permis de se doter d'une Stratégie et d’un Plan d’Action National sur la Biosécurité et de renforcer les capacités nationales humaines et institutionnelles en matière de biosécurité, de génie génétique et de biotechnologie. Les principaux thèmes de formation étaient : - Les éléments d’évaluation, de gestion et de communication des risques liés aux OGM, - Les moyens et les pratiques pour se protéger des risques potentiels liés aux OGM, - Les modèles de notification et les demandes d’autorisation liés aux OGM, - Réglementations européennes en matière de biosécurité, - Les procédés d’analyses des OGM (Equipements, consommables, méthodes et protocoles d’analyse, etc.….), la validations des méthodes de détection des OGM par qPCR, - L’identification, le contrôle, la détection et la quantification des OGM - Les procédures de mise en place d'un laboratoire de référence pour le contrôle et la détection des OGM; Il y’a eu également une mise en place d’un réseau national de laboratoires de contrôle , de détection, d'identification et de quantification des organismes génétiquement modifiés moyennant une convention cadre signée entre les ministères chargés de l'Agriculture, l'Environnement et de l'Industrie. Sur le plan norms, la Tunisie a adopté une série de norms relatives à la prevention du risqué biotechnologiques et aux organisms génétiquement modifies et des produits dérivés. La consultation de ces normes pourraient être faites à travers ce lien : http://www.innorpi.tn:8080/web/guest/normes. Commission technique 127 . Afin de partager son expérience à cet égard, la Tunisie a abrité la 15eme réunion africaine des coordinateurs nationaux des projets biosécurité (Biosafety NPC meeting) de l’UNEP du 15 au 19 juin 2015 à Tunis - sousse - sfax, et l'objectif principal était le partage des expériences en matière d'identification et détection des OGM. A cette occasion des visites d’études ont été programmées au laboratoire de référence d’identification et de quantification des Organismes Génétiquement Modifiés à la Banque Nationale de Gènes et du centre de biotechnologie de Sfax. 1. La Tunisie a abrité aussi l’atelier sur la détection et l’identification des organismes vivants modifiés pour l’Afrique francophone, organisé par la CBD en collaboration avec le Ministère de l’environnement Tunisien et qui s’est déroulé à Tunis du 5 au 9 mars 2018 à la Banque Nationale des Gènes. L’atelier avait pour objectifs de dispenser une formation théorique et pratique sur a) l’échantillonnage, la détection et l’identification des OVM dans le contexte du Protocole de Cartagena, et b) les méthodes d’analyse des échantillons utilisées en laboratoire, ainsi que de favoriser la mise en commun de données d’expérience et d’évaluer les besoins et les lacunes des pays concernant la mise en œuvre efficace des résultats pertinents dans le cadre du Plan stratégique du Protocole de Cartagena. Toutes les sessions ont eu lieu au laboratoire de contrôle de détection, d'identification et de quantification des organismes génétiquement modifiés à la Banque Nationale des Gènes). Ces efforts ont été couronné par l’invitation de la Tunisie à présenter son expérience sur les bonnes pratiques en matière de détection et quantification des OGM lors du webinar organisé par la CBD pour célébrer le 15 anniversaire de l'entrée en vigueur du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques qui a eu lieu le 11 septembre 2018.

Le Ministère chargé de l'Environnement qui coordonne actuellement les travaux de la Commission Technique Consultative sur la Biosécurité est désigné comme étant l'autorité nationale compétente chargée de l'application des dispositions relatives à l'article 19 du Protocole

Le BCH national est mis en place mais il n'est pas non encore mis en ligne étant donné que le cadre juridique n’a pas encore été adopté

Le BCH national est mis en place mais il n'est pas non encore mis en ligne étant donné que le cadre juridique n’a pas encore été adopté . A l’entrée en force du cadre juridique, celui ci, ainsi que les textes d’application, les guides techniques, les supports de sensibilisation et toutes les autres données liées à la biosécurité telles que la liste des OVMs autorisés seront disponibles sur le portail du BCH national. - La Tunisie a publié au portail du BCH les documents suivants : 1/ Stratégie et plan d'action nationaux sur la biosécurité: Cas des OGMs (version anglaise, française et arabe); 2/ Guide technique d'analyse des risques biologiques liés à l'utilisation d'Organisme naturels et génétiquement modifiés (version anglaise et française): https://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=109178 - Guide technique d'évaluation des risques biologiques liés à l'utilisation d'organismes naturels et génétiquement modifiés; - Guide technique de gestion des risques biologiques liés aux agents pathogènes et aux OGMs; - Guide technique sur la communication des risques biologiques liés aux OGMs ; 3/ Guide introductif à la biotechnologie, la biosécurité et détection et quantification des OGMs (version anglaise et française) : https://bch.cbd.int/database/record.shtml?documentid=109179 4/ plan de communication sur la biosécurité : cas des OGM’s : https://bch.cbd.int/protocol/outreach/online%20forum/Communication%20plan1.pdf

La loi prévoit que certains informations relatives à un OVM donné deviennent publiques après leur autorisation

La Tunisie a bénéficié d’une série de projets de renforcement des capacités institutionnelles et humaines en matière de prévention des risques biotechnologiques, les plus importants étaient : -un projet FEM/GEF pour la mise en place du cadre national sur la biosécurité (études sur la biotechnologie en Tunisie, sur la stratégie et plan d’action en biosécurité et préparation du cadre juridique) (1997 – 2000) - un projet " renforcement des capacités en vue d’une participation efficace au BCH (BCH I)" : 2007-2008 -un projet de renforcement des capacités pour la mise en œuvre du cadre national de biosécurité (2008-2016) (financement : GEF, Agence d’exécution : PNUE, Agence de mise en œuvre : Ministère de l'Environnement / Direction Générale de l'Environnement et de la Qualité de la Vie), - un projet " renforcement des capacités en vue d’une participation efficace au BCH II" (UNEP / GEF) : 2011-2013 - un projet relatif à la préparation du 2ème rapport national de mise en œuvre du protocole (UNEP / GEF), - un projet relatif à la préparation du 3ème rapport national de mise en œuvre du protocole (UNEP / GEF) : 2016 Le processus d’obtention des fonds est parfois assez lent notamment pour le projet de mise en place du cadre national de biosécurité et le projet de mise en œuvre de ce cadre. Idem pour le projet 3 éme rapport ou les fonds ont été reçus après avoir fait le travail et ça sera le cas pour le 4éme rapport également. Alors que pour que les projets BCH1, BCH2, le 2ème national le processus est normal Faudrait mentionner que la Tunisie a bénéficié d’autres projets en matière de biosécurité et bio-sureté tels que : - Projet 3 de l'UE CdENRBC " Développement des connaissances et transfert des bonnes pratiques sur la biosécurité, la bio-sûreté et la gestion du biorisque" Projet de coopération tuniso-allemande en matière de prévention des risques biologiques et la sécurité sanitaire. Egalement, certains étudiants et chercheurs nationaux ont bénéficié de formations scientifiques et techniques en matière de prévention des risques biotechnologiques dans des établissements et des labos à l’étranger, - Des cours en matière de biosécurité sont effectués dans certains établissements universitaires, - Des mémoires de fin d’études sont réalisées dans certains établissements universitaires entre autre pour des thèmes liées aux aspects juridiques ou techniques tels que le développement de modèles de notification, la mise en place d'un manuel de biosécurité dans un laboratoire, et c…. - une série de formation scientifique et techniques de certains acteurs et chercheurs nationaux en matière de prévention des risques biotechnologiques a été assurée dans des établissements nationaux et des laboratoires à l’étranger. Les thématiques étaient les suivantes : • Mise en œuvre du centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, • Les éléments d’évaluation, de gestion et de communication des risques liés aux OGM, • Les moyens et les pratiques pour se protéger des risques potentiels liés aux OGM, • Les modèles de notification et les demandes d’autorisation liés aux OGM, • Règlementations européennes en matière de biosécurité, • Les procédés d’analyses des OGM (Equipements, consommables, méthodes et protocoles d’analyse, etc.….), la validations des méthodes de détection des OGM par qPCR, • La détection et la quantification des OGM

- La préparation d'un plan national de communication et de sensibilisation du public - Les textes d'application du projet de loi en voie de promulgation comprennent plusieurs dispositions visant l'information du public concernant les OVM. Le notifiant doit fournir des données qui seront accessibles au grand public. Par ailleurs, le BCH sera un des supports pour la dissémination de l'information concernant les OVM ayant obtenu l'autorisation préalable du Ministère chargé de l'Environnement. - Société civile représentée au niveau de la Commission Technique Consultative sur la Biosécurité (CNB) à travers l’Organisation de Défense des Consommateurs (ODC). - Création de certaines ONG et clubs spécialisés en matière de biosécurité et gestions des risques biologiques et des caravanes de la biosécurité ont été organisées en partenariat avec la société civile notamment ces ONG spécialisées en biosécurité.

Les procédures de ratification du Protocole additionnel de Nagoya-Kuala Lumpur sur la responsabilité et la réparation seront planifiés dés que le projet de loi sur la biosécurité sera adopté. ]

Certains sujets sont en phase d’études et certains processus sont en cours d’enclenchement, telles que l’adoption et l’entrée en vigueur du cadre juridique national sur la biosécurité. -L’entrée en vigueur du cadre juridique après son adoption permettra la mise en application effective du protocole et par la suite la réponse aux différentes questions figurant dans le rapport sera plus aisée. - Une assistance financière et technique pour le renforcement des capacités nationales dans le cadre de la resposanbilité et la réparation liés aux OVM s’avere indisponsable pour assurer un plaidoyer - Le développement et le renforcement de l'expertise et des capacités institutionnelles et humaine dans les nouveaux concepts (évaluation des risques, gène drive, biologie de synthèse, considérations socio-économiques) est indispensable ( une des recommandations de la Tunisie lors de la soumission des remarques relatives au draft Implementation Plan for the Cartagena Protocol and Capacity-Building Action Plan (2021-2030). -Le projet PNUE/GEF de mise en œuvre du cadre national de la biosécurité qui s’est achevé fin 2015 a permis d’accélérer la mise en œuvre des différentes dispositions du protocole de Cartagena. Du coup l’idée de continuer sur cette même démarche et développer et renforcer les capacités de prévention des risques biotechnologiques dans les pays de la sous-région de l'Asie occidentale et de l'Afrique du Nord (MENA) avérée très intéressante pour promouvoir la durabilité à travers la mise en œuvre de cadres nationaux de prévention des risques biotechnologiques (NBF), le renforcement des capacités pour le développement et l'application sûrs et sains de la biotechnologie, le partage de information et la coopération régionale et renforcement des capacités.

Pas de difficultés particulières. Toutefois et selon notre avis le Parties peuvent être classés dans trois catégories différentes : - une situation ou l’application effective du cadre national de biosécurité est en cours, - une situation intermédiaire ou le cadre national de biosécurité a été élaboré mais dont l'application n’a pas encore démarré, - une situation ou le cadre national de biosécurité n’est pas encore élaboré, La situation intermédiaire est la catégorie ou on peut rencontrer parfois des difficultés à répondre aux différentes questions de la présente requête. La Tunisie en fait partie.